в актогае 23
USD 379.36
EUR 424.47
RUB 5.88
Мобильная версия

Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

                                                                     Утвержден                                                                                                                                                                                                                                                                                     

Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

  от «____» _________ 2015 года 

№ _________

 

Стандарт государственной услуги
«
Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Общие положения

 

1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

          3. Государственная услуга оказывается:

          Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель);

          Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация).          

Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

  1. услугодателя посредством канцелярии или веб-портала                         «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);

2) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН);

3) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

 

 

2. Порядок оказания государственной услуги

 

    4.     Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

          5.  Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6.   Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – разрешительный документ).

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

           На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного  ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

          7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

    8.   График работы:

1)  Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.    

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2)   портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

    Услугодателю:

    1)  заявление установленного образца согласно форме, указанной в приложении к настоящему стандарту государственной услуги;

    Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).

     На портал:

  1. запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП)  услугополучателя;

   Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

  1. электронная копия заключения государственной экспертной организации.

         При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

         услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

         через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

 

 

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

 

          10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

  Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

 11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

 

 

4. Иные требования с учетом особенностей

оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в элетронной форме 

 

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого         контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 31 16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: (1414).

 

 

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

                                          

                          Форма

 

Заявление

на проведение клинических исследований

 

 1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследований и (или) испытаний

_____________________________________________________________

2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)

_____________________________________________________________

3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;

для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:

химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений

_____________________________________________________________

4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения

_____________________________________________________________

5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):

Первичная __________________________________________________________________

Вторичная __________________________________________________________________         Заказчик (нужное заполнить):

1) Юридическое лицо

полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на государственном и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)

_____________________________________________________________

Руководитель

_____________________________________________________________

Юридический адрес

_____________________________________________________________

Адрес местонахождения

_____________________________________________________________            

Телефон, факс, E-mail

_____________________________________________________________

страна-производитель

_____________________________________________________________

2) Физическое лицо

Адрес местонахождения __________________________________________________________________

Фамилия, имя, отчество __________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail __________________________________________________________________

7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

 Вещество

Количество на единицу Лекарственной формы (для Гомеопатических – на 100 г)

Производитель, Название компании, Адрес местонахождения

Активные вещества:

1.

 

 

2.

 

 

3. и т.д.

 

 

Вспомогательные вещества:

1.

 

 

2.

 

 

3. и т.д.

 

 

Состав капсул и оболочки:

 

 

 Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

Для лекарственного растительного сырья: 

Лекарственное растительное сырье (сбор)

организация-производитель,адрес местонахождения

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора

 

1.

 

2. и т.д.

 

 

9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, изделия медицинского назначения

_____________________________________________________________

Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое

_____________________________________________________________

10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)

_____________________________________________________________

11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)

_____________________________________________________________ __________________________________________________________________

12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется)_______________________________________

13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

14. Ответственный исследователь/и

Ф.И.О._________________________________________________________

Должность _____________________________________________________

Научная степень_______________________________________________

Звание_______________________________________________________

Список научных трудов

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)

Ф.И.О._________________________________________________________

Должность _______________________________________________

Научная степень _____________________________________________

Звание_______________________________________________________              

Список научных трудов

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

16. Исследователь

Ф.И.О._______________________________________________________

Должность

_______________________________________________________

Научная степень______________________________________________

Звание_______________________________________________________

Список научных трудов

_____________________________________________________________

17. Вид и объем планируемых клинических исследований

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

Заказчик: __________________________________ гарантирую 

достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований.

Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.  

Дата заполнения:

Подпись Заказчика

«____» ______ 20 ___ г.

__________ печать

*заказчик выбирает клиническую(-ие) базу(-ы) из Перечня клинических баз определенных уполномоченным органом.

 

 

 

 

 

E-GOV - Электронное правительство Республики КазахстанУзнать больше
Карта района