Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Утвержден
Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
от «____» _________ 2015 года
№ _________
Стандарт государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники»
- Общие положения
1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – услугодатель) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.
Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН).
2. Порядок оказания государственной услуги
4. Сроки оказания государственной услуги услугодателем:
1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) в бумажном или электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением регистрационного удостоверения на бумажном носителе, регистрационное удостоверение распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается платно.
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию;
В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП). В случае предварительной оплаты присоединяется электронная копия документа.
8. График работы:
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
Услугодателю:
1) заявление согласно формам 4, 5 приложения к настоящему стандарту государственной услуги;
2) копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
3) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
На портал:
- запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора (за исключением оплаты через ПШЭП);
- электронная копия заключения государственной экспертной организации.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.
10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
представление не полного перечня документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности), указанных в пункте 9 настоящего стандарта государственной услуги.
3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг
11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответо результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра:1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.
4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме
13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.
Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»
Форма 1
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК - ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:
|
1. |
Наименование владельца регистрационного удостоверения |
|
|
2. |
Страна владельца регистрационного удостоверения |
|
в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
|
3. |
Торговое наименование препарата
|
|
|
4. |
Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта |
|
|
5. |
Международное непатентованное название (при наличии) |
|
|
6. |
Лекарственная форма |
|
|
7. |
Дозировка |
|
|
8. |
Фасовка |
|
|
9. |
Код АТХ |
|
|
10. |
Состав активных веществ |
|
|
11. |
Срок хранения |
|
|
12. |
Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
|
Информация о производителе лекарственного средства
|
№ |
Тип организации или участок производства |
Наименование организации |
Страна |
|
1. |
Производитель |
|
|
|
2. |
Упаковщик |
|
|
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20___ г.
Действительно до «____» ______ 20___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
____________________________________________________________________
Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»
Форма 2
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:
|
1. |
Наименование владельца регистрационного удостоверения |
|
|
2. |
Страна владельца регистрационного удостоверения |
|
в том, что ____________________________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов)
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20___ г.
Действительно до «____» ______ 20___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) _______________________________________
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН- №.
В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается РК- МТ- №.
Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»
Форма 3
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
--------------------------------------------------------------------
Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ - №
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике
|
№ п/п |
Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике |
Модель |
Производитель (изготовитель) |
Страна |
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) __________________________________________
__________________________________________________________________
«____» ______ 20___ г.
Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»
Форма 4
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства
в Республике Казахстан
|
1. |
Вид регистрации
Торговое наименование |
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
|
||||
|
2. |
Номер заявления (определяется услугодателем) |
|
||||
|
3. |
Дата заявления |
|
||||
|
4. |
Номер заявления на экспертизу |
|
||||
|
5. |
Дата заявления на экспертизу |
|
||||
|
6. |
Сведения о заявителе |
|||||
|
1) |
Тип заявителя |
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо |
||||
|
2) |
Адрес местонахождения |
|
||||
|
3) |
Телефон |
|
||||
|
4) |
Факс |
|
||||
|
5) |
|
|
||||
|
6) |
Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||||
|
7) |
Номер доверенности |
|
||||
|
6.1. Индивидуальный предприниматель |
6.2. Юридическое лицо |
|||||
|
1 |
Наименование на казахском языке |
|
1 |
Наименование на казахском языке |
|
|
|
2 |
Наименование на русском языке |
|
2 |
Наименование на русском языке |
|
|
|
3 |
Наименование на английском языке |
|
3 |
Наименование на английском языке |
|
|
|
4 |
Фамилия |
|
4 |
БИН |
|
|
|
5 |
Имя |
|
5 |
Фамилия руководителя |
|
|
|
6 |
Отчество |
|
6 |
Имя руководителя |
|
|
|
7 |
ИИН |
|
7 |
Отчество руководителя |
|
|
|
8 |
Тип документа, удостоверяющего личность |
|
8 |
Юридический адрес |
|
|
|
9 |
Номер документа, удостоверяющего личность |
|
9 |
Организационно-правовая форма |
|
|
|
10 |
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ |
|
||||
|
11 |
Срок действия документа, удостоверяющего личность |
|
||||
|
12 |
Гражданство (страна резидентства) |
|
||||
|
7. |
Сведения о платежах |
|||||
|
1 |
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||||
|
2 |
Даты платежных документов |
|
||||
|
3 |
Количество минимальных расчетных показателей |
|
||||
|
4 |
Размер платежей в тенге |
|
||||
|
5 |
Налоговый орган |
|
||||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.
Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»
Форма 5
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения
и медицинской техники в Республике Казахстан
|
1. |
Вид регистрации
Торговое наименование |
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений |
||
|
2. |
Номер заявления (определяется услугодателем) |
|
||
|
3. |
Дата заявления |
|
||
|
4. |
Номер заявления на экспертизу |
|
||
|
5. |
Дата заявления на экспертизу |
|
||
|
6. |
Сведения о заявителе |
|||
|
1) |
Тип заявителя |
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо |
||
|
2) |
Адрес местонахождения |
|
||
|
3) |
Телефон |
|
||
|
4) |
Факс |
|
||
|
5) |
|
|
||
|
6) |
Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||
|
7) |
Номер доверенности |
|
||
|
6.1. Индивидуальный предприниматель |
6.2. Юридическое лицо |
|||
|
1 |
Наименование на казахском языке |
1 |
Наименование на казахском языке |
|
|
2 |
Наименование на русском языке |
2 |
Наименование на русском языке |
|
|
3 |
Наименование на английском языке |
3 |
Наименование на английском языке |
|
|
4 |
Фамилия |
4 |
БИН |
|
|
5 |
Имя |
5 |
Фамилия руководителя |
|
|
6 |
Отчество |
6 |
Имя руководителя |
|
|
7 |
ИИН |
7 |
Отчество руководителя |
|
|
8 |
Тип документа, удостоверяющего личность |
8 |
Юридический адрес |
|
|
9 |
Номер документа, удостоверяющего личность |
9 |
Организационно-правовая форма |
|
|
10 |
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность |
|||
|
11 |
Срок действия документа, удостоверяющего личность |
|||
|
12 |
Гражданство (страна резидентства) |
|||
|
7. |
Сведения о платежах |
|||
|
1 |
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||
|
2 |
Даты платежных документов |
|
||
|
3 |
Количество минимальных расчетных показателей |
|
||
|
4 |
Размер платежей в тенге |
|
||
|
5 |
Налоговый орган |
|
||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):___________________________________
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.
