Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Утвержден

Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

от «____» _________ 2015 года

№ _________

Стандарт государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники»

Общие положения

1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – услугодатель) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.

Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН).

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги услугодателем:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) в бумажном или электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением регистрационного удостоверения на бумажном носителе, регистрационное удостоверение распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается платно.

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:

1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;

2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию;

В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП). В случае предварительной оплаты присоединяется электронная копия документа.

8. График работы:

1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

Услугодателю:

1) заявление согласно формам 4, 5 приложения к настоящему стандарту государственной услуги;

2) копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

3) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).

На портал:

запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора (за исключением оплаты через ПШЭП);

электронная копия заключения государственной экспертной организации.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;

представление не полного перечня документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности), указанных в пункте 9 настоящего стандарта государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответо результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра:1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме

13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан – www.mzsr.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 1

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение

РК - ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование препарата
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта
5.	Международное непатентованное название (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код АТХ
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
2.	Упаковщик

Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20___ г.

Действительно до «____» ______ 20___ г.

Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) ___________________________________________

____________________________________________________________________

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 2

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение

РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что ____________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)

____________________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов)

Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20___ г.

Действительно до «____» ______ 20___ г.

Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) _______________________________________

Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН- №.

В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается РК- МТ- №.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 3

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

--------------------------------------------------------------------

Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ - №

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения и медицинской технике

№ п/п	Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике	Модель	Производитель (изготовитель)	Страна
1.
2.
3.
4.

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) __________________________________________

__________________________________________________________________

«____» ______ 20___ г.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 4

Заявление

на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства

в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель			6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке		1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке		2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке		3	Наименование на английском языке
4	Фамилия		4	БИН
5	Имя		5	Фамилия руководителя
6	Отчество		6	Имя руководителя
7	ИИН		7	Отчество руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность		8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность		9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):________________

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Приложение

к стандарту государственной услуги

«Государственная регистрация,

перерегистрация и внесение изменений

в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники

и изделий медицинского назначения»

Форма 5

Заявление

на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения

и медицинской техники в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):___________________________________

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.